Skip Navigation LinksValstybinė ligonių kasa > Veikla > Veiklos sritys > Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymas
Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymas

Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymas

 

Nuo 2016-01-01 įsigaliojo sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymas Nr. V-1566 „Dėl Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo ir šių išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo"

 

Visus labai retų būklių gydymo atvejus nagrinėja sveikatos apsaugos ministro sudaryta Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisija (SAM komisija), kurios veiklą organizuoja Valstybinė ligonių kasa (VLK). Todėl visi prašymai dėl paciento labai retos būklės gydymo ar gydymo nenumatytais atvejais turi būti siunčiami į VLK.

 

Labai reta žmogaus sveikatos būklė (labai reta būklė) – kaip apibrėžiama Farmacijos įstatymo 592 straipsnio 1 dalyje, t. y. labai retas (ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus) sveikatos sutrikimas, kai gyvybei gresia pavojus ir (ar) sukeliamas žymus nuolatinis neįgalumas, ir šiam sveikatos sutrikimui gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis labai retos ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę labai retos ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, kurio išlaidos šiai labai retai būklei gydyti kitais būdais nekompensuojamos, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti).

 

Prašymą dėl paciento, sergančio labai reta būkle, gydymo išlaidų kompensavimo VLK pateikia pacientą gydanti įstaiga, teikianti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas. Gautą prašymą VLK persiunčia nagrinėti SAM labai retų būklių komisijai darbo reglamento nustatyta tvarka. Visais atvejais vaisto ir MPP išlaidos gali būti kompensuojamos tik jei Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) biudžete numatytos lėšos labai retų būklių gydymui ar biudžeto galimybės leidžia kompensuoti paslaugos išlaidas.

 

Labai reta būkle sergančiam apdraustąjam gali būti kompensuojamos tik visus šiuos kriterijus atitinkančio vaisto įsigijimo išlaidos:

1. vaistas yra skiriamas labai retoms būklėms gydyti, atsižvelgiant bent į vieną iš šių sąlygų:

1.1. vaistas atitinka 1999-12-16 Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų apibrėžtą retųjų vaistų sąvoką (angl. orphan medicinal product);

1.2. vaistas yra užregistruotas EB vaistų registre kaip vaistas labai retai būklei gydyti (užregistruota terapinė indikacija turi būti nurodyta vaistinio preparato charakteristikų santraukoje);

1.3. vaistas, skirtas retai būklei gydyti pagal užregistruotą terapinę indikaciją, nurodytą vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, gali būti skiriamas ir labai retai būklei gydyti (nors labai reta būklė nenurodoma vaistinio preparato charakteristikų santraukoje kaip terapinė indikacija), remiantis oficialiai skelbiamomis tarptautinėmis gydymo rekomendacijomis, metodikomis, gairėmis;

1.4. vardinis vaistas, apie kurį tarptautinėje mokslinėje literatūroje ir (ar) oficialiai skelbiamose tarptautinėse gydymo rekomendacijose (metodikose, gairėse) pateikiami jo tinkamumą labai retai būklei gydyti patvirtinantys duomenys;

2. labai retai būklei gydyti skirtas vaistas gali pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti), efektyviai veikdamas šią būklę sukeliančius veiksnius – etiologinius (veiksniai, lemiantys ligos atsiradimą) ir (ar) patogenezinius (veiksniai, lemiantys klinikinę ligos eigą);

3. vaisto, skirto labai retai būklei gydyti, terapinė vertė yra pagrįsta oficialiai skelbiamais duomenimis apie vaistinio preparato įtaką išgyvenamumo pailginimui ar neįgalumo sumažinimui (ar jo nedidėjimui);

 

Labai reta būkle sergančiam pacientui gali būti kompensuojamos tik visus šiuos kriterijus atitinkančios medicinos pagalbos priemonės (MPP) įsigijimo išlaidos:

1. MPP gali pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti jo neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti), efektyviai veikdama labai retą būklę sukeliančius veiksnius – etiologinius (veiksniai, lemiantys ligos atsiradimą) ir (ar) patogenezinius (veiksniai, lemiantys klinikinę ligos eigą);

2. MPP funkcinė vertė yra pagrįsta Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos duomenimis apie šios MPP įtaką išgyvenamumo pailginimui ar neįgalumo sumažinimui (ar jo nedidėjimui);

 

Labai reta būkle sergančiam pacientui gali būti kompensuojamos tik visus šiuos kriterijus atitinkančios asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos:

1. asmens sveikatos priežiūros paslauga (paslauga) pagal tarptautinėje mokslinėje literatūroje ir (arba) tarptautinėse gydymo rekomendacijose (metodikose, gairėse) pateikiamus duomenis yra tinkama labai retai sveikatos būklei gydyti;

2. paslauga gali pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti), efektyviai veikdama šią būklę sukeliančius veiksnius – etiologinius (veiksniai, lemiantys ligos atsiradimą) ir (ar) patogenezinius (veiksniai, lemiantys klinikinę ligos eigą);

 

Kartu su prašymu gydymo įstaiga turi VLK pateikti:

1. svarstomos labai retos būklės retumą pagrindžiančius duomenis;

2. nustatytos formos gydytojų konsiliumo išvadą apie vaistų ir (ar) MPP skyrimo, ir (ar) paslaugos teikimo tikslingumą;

3. atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos išvadą dėl vaisto terapinės vertės (terapinės naudos ir naujoviškumo) ar MPP funkcinės vertės ir dėl paciento sveikatos būklės pripažinimo labai reta būkle.

 

Gydytojų konsiliumo išvadose turi būti nurodyta:

1. paciento duomenys;

2. klinikinė diagnozė (lietuvių kalba), jos kodas pagal TLK-10-AM, jos nustatymo data. Jei labai reta būklė neatitinka tikslaus TLK-10-AM kodo, nurodomas artimiausias TLK-10-AM kodas ir teikiamas šio neatitikimo paaiškinimas, taip pat, jei įmanoma, būklės retumui pagrįsti papildomai gali būti pateikiamas ir kitos klasifikacijos kodas (pvz., ORPHA numeris);

3. diagnostinių tyrimų rezultatai, patvirtinantys ligą, ir diagnostinių tyrimų atlikimo data;

4. paciento sveikatos būklė išvadų rašymo metu, taikytas gydymas, jo rezultatai;

5. reikiamo vaisto bendrinis pavadinimas, vaistinių preparatų grupės ATC kodas, jei reikia, prekinis jo pavadinimas, forma, stiprumas, dozių skaičius pakuotėje, vienkartinė ir (ar) kurso dozė, gydymo kursui būtinas vaisto kiekis, gydymo kursų skaičius per metus, paciento svoris (kg), ūgis (cm), kūno plotas (kv. m) ir kiti parametrai, jei tai yra svarbu skiriant gydymą, planuojama gydymo trukmė (dienų, mėnesių ar gydymo kursų skaičius, nuolatinis ar ilgalaikis gydymas);

6. reikiamos MPP pavadinimas, tipas, forma, modelis, dydis, jos paskirtis, veikimo principas, naudojimo būdas, gydymo kursui būtinas kiekis, planuojama gydymo trukmė (dienų, mėnesių ar gydymo kursų skaičius, nuolatinis ar ilgalaikis gydymas);

7. reikiamos paslaugos pavadinimas;

8. sveikatos būklės retumą patvirtinantys statistiniai duomenys ir duomenų šaltinis;

9. gydymo įstaigai žinoma vaisto ir MPP kaina;

10. duomenys, patvirtinantys, kad vaistas, MPP ar asmens sveikatos priežiūros paslauga, skirti labai retai būklei gydyti, efektyviai veikia šią būklę sukeliančius veiksnius – tiek etiologinius (veiksniai, lemiantys ligos atsiradimą), tiek patogenezinius (veiksniai, lemiantys klinikinę ligos eigą), aprašomas vaisto arba MPP veikimo mechanizmas;

11. klinikinių tyrimų duomenys ir duomenų šaltiniai (turi būti pridedamos kopijos), patvirtinantys, kad vaistas, MPP ar paslauga gali pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti);

12. išsami gydymo prognozė, gydymo efektyvumo stebėjimas ir vertinimas, gydymo tęsimo ir nutraukimo kriterijai (medicininių tyrimų rezultatai, pagal kuriuos sprendžiama, ar gydymas yra efektyvus ir turi būti tęsiamas, ar yra neveiksmingas ir turi būti nutraukiamas);

13. gydymo efektyvumą pagrindžiantys duomenys, remiantis klinikiniais tyrimais gautų įrodymų patikimumo lygiais;

14. jei gaunamas prašymas kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas skubos tvarka, pagrindžiama, kodėl labai retą būklę būtina gydyti nedelsiant (įvardijamos priežastys, dėl kurių paciento gydymas negali būti pradėtas įprasta tvarka), nurodoma, per kiek dienų pacientas turi būti pradėtas gydyti ir kaip pasikeistų jo būklė, jei Komisijos sprendimas dėl gydymo išlaidų kompensavimo būtų priimtas įprasta tvarka – per 10 darbo dienų.

 

Gydymo įstaigų prašymai priimami ir registruojami VLK bendra tvarka. VLK gavusi prašymą ir visus reikalingus dokumentus nedelsdama persiunčia juos Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai, kurios per 5 darbo dienas parengia savo išvadas dėl gauto prašymo.

 

SAM komisija, išnagrinėjusi prašymą, priima vieną iš šių sprendimų ir juos motyvuoja:

1. jei gydymas atitinka Apraše nustatytus kriterijus, visiškai kompensuoti atitinkamo gydymo vaistais, MPP ar suteikiant paslaugą išlaidas, arba duoti sutikimą gydymo įstaigai teikti atitinkamą paslaugą, nepaisant to, kad labai reta būklė nepriskiriama šios paslaugos teikimo indikacijoms, nustatant jos išlaidų apmokėjimą.

2. iš dalies kompensuoti atitinkamų gydymo vaistais, MPP išlaidas, jei šių išlaidų dalį įsipareigoja padengti šių vaistų ar MPP gamintojas arba gydymo įstaiga, arba nevyriausybinė organizacija;

3. jei gydymas neatitinka Apraše nustatytų kriterijų, nekompensuoti atitinkamų gydymo vaistais, MPP išlaidų, arba neduoti sutikimo gydymo įstaigai teikti atitinkamos paslaugos dėl retos būklės;

4. skubiais atvejais – sąlygiškai kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas (šios išlaidos būtų kompensuojamos tik tuomet, kai būtų įsitikinta gydymo atitiktimi Apraše nurodytiems kriterijams).

 

VLK gavusi SAM komisijos sprendimą (patvirtintą protokolu), parengia ir išsiunčia gydymo įstaigai, pateikusiai prašymą, garantinį raštą, kuriame nurodoma didžiausia gydymo išlaidų kompensuojamoji suma ir gydymui reikalingų vaistų ir MPP kiekis, paslaugos skyrimo ir apmokėjimo sąlygos, garantijos galiojimo trukmė.

 

Trumpai apie retų ligų gydymą

Reta liga – tai liga, kuria serga ne daugiau kaip 5 iš 10 tūkst. žmonių.

Pacientų, sergančių reta liga, gydymui taikomi visi teisės aktų reikalavimai, kurie reglamentuoja pacientams teikiamas sveikatos priežiūros paslaugas ir kompensuojamųjų vaistų ir medicinos pagalbos priemonių išrašymą ir išdavimą.

Sveikatos apsaugos ministro 2012 m. spalio 18 d. įsakymu Nr. V-938 patvirtintas Nacionalinis veiklos, susijusios su retomis ligomis, planas Daugiau. Už šios veiklos koordinavimą atsako Sveikatos apsaugos ministerija.

Teisės aktai, reglamentuojantys labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymą

Atnaujinta: 2016-11-07